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    歐盟委員會更新納米材料定義, 顆粒尺寸分布不是唯一標準

    2022年6月10日,歐盟委員會發布了修訂版的納米材料定義。作為《化學品可持續發展戰略》的一項成果,新建議支持建立統一的納米材料監管框架,統一部門立法。

    納米材料由形狀不同的小顆粒組成,大小不超過一百納米,或比人類頭發薄一千倍。因此,納米材料具有特殊的性能,有些被工業界和產品所利用。新定義取代了2011年的初始定義。這些變化是在全面審查之后制定的,應該可以更容易、更有效地實施,但不會顯著影響已確定的納米材料的范圍。

    歐盟委員會于2011年首次采用此類定義(關于納米材料定義的建議書2011/696 / EU)。在定義中,決定材料是否也是納米材料的唯一決定因素是基于材料所含顆粒尺寸的分布:如果尺寸在1nm-100nm之間的50%以上顆粒比例超過閾值,則材料是納米材料。

    新定義中:“納米材料”是指由固體顆粒組成的自然的、偶然的或人造的材料,這些顆粒既可以單獨存在,也可以作為可識別的組成顆粒存在于聚集體或結塊中,并且在基于數量的尺寸分布中,這些顆粒的50%及以上應滿足以下至少一個條件:

    (1) 顆粒的一個或多個外部尺寸在1納米至100納米之間。(2) 顆粒具有細長的形狀,如棒狀、纖維狀或管狀,其中兩個外部尺寸小于1納米,另一個尺寸大于100納米。(3) 顆粒具有板狀形狀,其中一個外部尺寸小于1納米,其他尺寸大于100納米。

    在確定基于粒子數的粒徑分布時,不需要考慮至少兩個正交外形尺寸大于100 μ m的粒子。材料體積比表面積<6 cm2/cm3的不應視為納米材料。

    還刪除了2011建議書中關于“體積比表面積6 cm2/cm3的物質可被看作納米材料”。最重要的是,刪除了允許閾值在某些情況下波動在1 - 50 %粒子之間的靈活性條款,只保留了50 %的默認閾值。

    實施

    新建議通過后,預計在不同部門更新各自的內部定義,以新定義取代舊定義。這也使新定義在特定立法范圍內具有法律約束力。各部門將按各自時間表執行。

    • 化妝品監管審查:包括有關納米材料定義問題的公眾咨詢到2022年6月21日結束;
    • 《化學品可持續發展戰略》中REACH修訂工作,委員會正計劃將納米形態定義的更新作為修訂建議的一部分,預計提案2022年底提出。

    背景

    納米材料推動了創新,但也可能增加材料的毒性或需要不同的程序才能安全使用。因此,一些歐盟法律包括額外的納米材料條款,以確保充分的數據收集、風險評估,并在選定的情況下,對產品進行標識,以告知消費者納米材料的存在。

    在食品和化妝品領域的歐盟立法中仍然存在對納米材料的各自定義,而其他歐盟法律(如REACH、歐盟生物殺滅產品法規、醫療器械法規)和一些國家立法已經使用了委員會2011/696/EU建議書中的共同定義。這次更新之后,歐盟委員會有望使用修訂后的定義來協調所有部門的立法。

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